Số Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì? Cách Tra Cứu Mới Nhất
Số lưu hành trang thiết bị y tế là một trong những căn cứ pháp lý quan trọng giúp xác nhận sản phẩm đủ điều kiện lưu hành trên thị trường Việt Nam. Thông qua số lưu hành, doanh nghiệp, bệnh viện và người dùng có thể kiểm tra nguồn gốc, tình trạng cấp phép cũng như tính hợp pháp của thiết bị trước khi sử dụng hoặc phân phối. Vậy số lưu hành trang thiết bị y tế là gì và làm thế nào để tra cứu thông tin một cách chính xác? Hãy cùng Medipharm expo tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
Số lưu hành trang thiết bị y tế là gì?
Số lưu hành trang thiết bị y tế là mã số do cơ quan có thẩm quyền cấp hoặc xác nhận, cho phép một trang thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Đây là căn cứ pháp lý quan trọng để chứng minh thiết bị đã đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng theo quy định hiện hành.
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, số lưu hành được quy định khác nhau tùy theo phân loại thiết bị. Đối với trang thiết bị y tế loại A và B, số lưu hành chính là số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trong khi đó, đối với trang thiết bị y tế loại C và D, số lưu hành được thể hiện dưới dạng giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp.
Việc cấp số lưu hành giúp cơ quan quản lý kiểm soát nguồn gốc, đặc tính kỹ thuật và công dụng của trang thiết bị y tế, đồng thời tạo điều kiện cho hoạt động truy xuất thông tin khi cần thiết. Đối với doanh nghiệp, đây là một trong những điều kiện quan trọng để đưa sản phẩm ra thị trường, tham gia đấu thầu hoặc phân phối tại các bệnh viện, phòng khám và cơ sở y tế.
Hiện nay, thông tin về số lưu hành của trang thiết bị y tế được công khai trên hệ thống quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế, giúp tổ chức và cá nhân dễ dàng tra cứu, xác minh tính hợp pháp của sản phẩm trước khi sử dụng hoặc mua sắm.
Cách tra cứu số lưu hành thiết bị y tế trên hệ thống của Bộ Y tế
Việc tra cứu số lưu hành giúp doanh nghiệp, cơ sở y tế và người dùng kiểm tra tính hợp pháp của trang thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng hoặc phân phối trên thị trường. Hiện nay, Bộ Y tế đã công khai dữ liệu này trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế trực tuyến.
Bước 1: Truy cập cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế
Trước tiên, truy cập vào hệ thống quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế tại địa chỉ IMDA ( https://imda.moh.gov.vn/ ). Đây là cổng thông tin chính thức cung cấp dữ liệu về hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành và các thủ tục liên quan đến trang thiết bị y tế trên toàn quốc.
Bước 2: Mở mục tra cứu kết quả dịch vụ công
Tại giao diện trang chủ, tìm và chọn chuyên mục “Kết quả dịch vụ công” trên thanh menu. Chức năng này cho phép người dùng tra cứu các hồ sơ đã được cơ quan quản lý tiếp nhận và xử lý.
Mở mục tra cứu kết quả dịch vụ công
Bước 3: Sử dụng tính năng tìm kiếm nâng cao
Trong màn hình tra cứu, chọn “Tìm kiếm nâng cao” để mở rộng các tiêu chí tìm kiếm. Người dùng có thể nhập một hoặc nhiều thông tin như:
- Tên trang thiết bị y tế.
- Tên doanh nghiệp đăng ký hoặc công bố.
- Số lưu hành.
- Thời gian công bố.
- Loại hồ sơ cần tra cứu.
- Việc bổ sung nhiều dữ liệu tìm kiếm sẽ giúp hệ thống trả về kết quả chính xác hơn.
Sử dụng tính năng tìm kiếm nâng cao
Bước 4: Kiểm tra kết quả tra cứu
Sau khi điền các thông tin cần thiết, nhấn nút “Tìm kiếm” để hệ thống hiển thị kết quả phù hợp. Để tăng độ chính xác, người dùng nên cung cấp đầy đủ các tiêu chí tra cứu như tên trang thiết bị y tế, tên doanh nghiệp hoặc thời gian công bố nếu có.
Kiểm tra kết quả tra cứu
Kết quả trả về sẽ bao gồm nhiều thông tin quan trọng như số lưu hành hoặc số công bố, ngày công bố, đơn vị đứng tên hồ sơ và trạng thái hiệu lực của hồ sơ. Dựa vào những dữ liệu này, người dùng có thể nhanh chóng xác minh sản phẩm đã được phép lưu hành hay chưa.
Kết quả trả về sẽ bao gồm nhiều thông tin quan trọng
Ngoài ra, hệ thống còn cho phép xem chi tiết hồ sơ đã được phê duyệt. Bằng cách truy cập vào phần tài liệu đính kèm, người dùng có thể tham khảo thêm thông tin về sản phẩm, tài liệu kỹ thuật và các giấy tờ liên quan được cơ quan quản lý chấp thuận trong quá trình cấp phép.
Bên cạnh việc tra cứu trên hệ thống của Bộ Y tế, người dùng cũng có thể tham khảo thông tin từ website chính thức của nhà sản xuất, đơn vị phân phối hoặc kiểm tra trực tiếp trên nhãn sản phẩm. Tuy nhiên, dữ liệu từ cổng thông tin của Bộ Y tế vẫn là nguồn tham khảo chính thống và đáng tin cậy nhất để xác minh tình trạng lưu hành của trang thiết bị y tế.
Một số số lưu hành trang thiết bị y tế theo Thông tư 13/2021/TT-BYT
Theo danh sách công khai trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế, nhiều doanh nghiệp đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành đặc biệt (GCN LHCB) theo quy định tại Thông tư 13/2021/TT-BYT.
Số lưu hành trang thiết bị y tế không chỉ là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được lưu hành hợp pháp mà còn là cơ sở giúp các đơn vị y tế, doanh nghiệp và người dùng kiểm tra tính minh bạch của thiết bị trước khi đưa vào sử dụng. Việc tra cứu số lưu hành trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế giúp xác minh nhanh chóng thông tin về sản phẩm, đơn vị đăng ký và tình trạng hiệu lực của hồ sơ.
Trong bối cảnh thị trường thiết bị y tế ngày càng phát triển, việc chủ động kiểm tra số lưu hành sẽ góp phần hạn chế rủi ro khi mua sắm, đấu thầu hoặc sử dụng thiết bị, đồng thời đảm bảo tuân thủ các quy định hiện hành của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế.
