Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì? Phân Loại Các Trang Thiết Bị Y tế 

Trong bối cảnh ngành y tế không ngừng phát triển, trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong công tác chẩn đoán, điều trị, theo dõi và chăm sóc sức khỏe. Từ những vật tư y tế đơn giản đến các hệ thống công nghệ cao, mỗi thiết bị đều góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và hỗ trợ đội ngũ chuyên môn trong quá trình khám chữa bệnh.

Vậy trang thiết bị y tế là gì? Trang thiết bị y tế gồm những gì? Các loại trang thiết bị y tế hiện nay được phân loại ra sao theo quy định pháp luật? Bài viết dưới Medipharmexpo đây sẽ giúp bạn hiểu rõ khái niệm, nguyên tắc phân loại cũng như vai trò của các thiết bị y tế trong hệ thống chăm sóc sức khỏe hiện đại.

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương.
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế.
• Cung cấp thông tin phục vụ chẩn đoán, theo dõi và điều trị thông qua việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

• Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt được mục đích nêu trên.

Có thể hiểu đơn giản, trang thiết bị y tế là tập hợp các sản phẩm và giải pháp được sử dụng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, từ các vật tư y tế, dụng cụ y khoa đến các loại máy móc thiết bị y tế hiện đại phục vụ hoạt động khám chữa bệnh. Nhóm này không chỉ bao gồm các thiết bị được sử dụng trong bệnh viện, phòng khám mà còn có vật tư cấy ghép, thuốc thử xét nghiệm và phần mềm y tế chuyên dụng.

Nhờ sự phát triển của khoa học công nghệ, các thiết bị y tế hiện đại ngày càng được ứng dụng rộng rãi, góp phần nâng cao hiệu quả chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe cho người dân.

Trang thiết bị y tế gồm những gì?

Trang thiết bị y tế bao gồm nhiều nhóm sản phẩm khác nhau, được sử dụng trong hoạt động chẩn đoán, điều trị, theo dõi sức khỏe và hỗ trợ công tác khám chữa bệnh. Tùy theo chức năng và mục đích sử dụng, các loại trang thiết bị y tế có thể được phân thành các nhóm sau:

Thiết bị chẩn đoán

Đây là nhóm thiết bị được sử dụng để hỗ trợ phát hiện, đánh giá và theo dõi tình trạng sức khỏe của người bệnh. Các thiết bị này giúp cung cấp thông tin phục vụ quá trình chẩn đoán và xây dựng phác đồ điều trị.

Một số thiết bị chẩn đoán phổ biến gồm:

• Máy siêu âm.
• Máy X-quang.
• Máy chụp cắt lớp vi tính (CT).
• Máy cộng hưởng từ (MRI).
• Máy nội soi.

Thiết bị điều trị

Nhóm thiết bị này được sử dụng trong quá trình điều trị bệnh, hỗ trợ phục hồi chức năng hoặc duy trì các hoạt động sống của cơ thể.

Một số thiết bị điều trị thường gặp gồm:

• Máy thở.
• Máy lọc máu.
• Máy sốc tim.
• Hệ thống phẫu thuật.

Thiết bị theo dõi bệnh nhân

Các thiết bị thuộc nhóm này có chức năng theo dõi các chỉ số sinh tồn và tình trạng sức khỏe của người bệnh trong quá trình điều trị.

Một số thiết bị theo dõi phổ biến gồm:

• Monitor theo dõi bệnh nhân.
• Máy đo huyết áp.
• Máy đo nồng độ oxy trong máu (SpO2).

Dụng cụ và vật tư y tế

Bên cạnh các loại máy móc thiết bị y tế, dụng cụ và vật tư y tế cũng là nhóm sản phẩm quan trọng được sử dụng thường xuyên tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Ví dụ:

• Bơm tiêm.
• Găng tay y tế.
• Bông gạc.
• Bộ truyền dịch.

Thiết bị xét nghiệm và chẩn đoán in vitro

Đây là nhóm thiết bị được sử dụng để phân tích, kiểm tra các mẫu bệnh phẩm nhằm hỗ trợ chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh.

Một số thiết bị xét nghiệm phổ biến gồm:

• Máy xét nghiệm huyết học.
• Máy xét nghiệm sinh hóa.
• Hệ thống PCR.

Hiện nay, nhiều thiết bị y tế hiện đại còn được tích hợp công nghệ trí tuệ nhân tạo (AI), Internet vạn vật (IoT) và dữ liệu số nhằm nâng cao độ chính xác trong chẩn đoán, hỗ trợ điều trị và tối ưu hiệu quả quản lý tại các cơ sở y tế.

Các loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quá trình sản xuất sản phẩm. Việc phân loại trang thiết bị y tế là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước áp dụng các biện pháp quản lý phù hợp đối với từng nhóm sản phẩm.

Kết quả phân loại cũng là căn cứ quan trọng trong quá trình công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành, nhập khẩu, phân phối và đưa trang thiết bị y tế ra thị trường. Đồng thời, việc phân loại giúp đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong quá trình sử dụng tại các cơ sở y tế.

Nguyên tắc phân loại các trang thiết bị y tế

Theo Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc phân loại trang thiết bị y tế phải tuân thủ các nguyên tắc sau:

• Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
• Trường hợp trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào từ hai mức độ rủi ro trở lên thì áp dụng mức độ rủi ro cao nhất.
• Trường hợp trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng mức độ rủi ro cao nhất.
• Nếu trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi thiết bị phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
• Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị hoặc hệ thống thiết bị tham gia vào quá trình xét nghiệm cùng với thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn hoặc vật liệu kiểm soát, việc phân loại được thực hiện riêng biệt nhưng kết quả cuối cùng phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của toàn bộ hệ thống.
• Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

Thiết bị y tế loại A

Thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Đây thường là các sản phẩm có cấu tạo đơn giản, ít tác động đến sức khỏe người sử dụng và được kiểm soát bằng các yêu cầu quản lý cơ bản.

Ví dụ:

• Bông y tế.
• Gạc y tế.
• Khẩu trang y tế.
• Nhiệt kế điện tử.

Thiết bị y tế loại B

Thiết bị y tế loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. Nhóm thiết bị này có mức độ rủi ro cao hơn loại A nhưng vẫn được đánh giá là tương đối an toàn khi sử dụng đúng mục đích và hướng dẫn của nhà sản xuất.

Ví dụ:

• Máy đo huyết áp.
• Máy hút dịch.
• Ống dẫn lưu y tế.

Thiết bị y tế loại C

Thiết bị y tế loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. Đây là nhóm thiết bị có ảnh hưởng đáng kể đến quá trình chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi người bệnh nên cần được quản lý chặt chẽ hơn.

Ví dụ:

• Máy siêu âm.
• Monitor theo dõi bệnh nhân.
• Một số thiết bị xét nghiệm chuyên dụng.

Thiết bị y tế loại D

Thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao. Nhóm này thường bao gồm các thiết bị có vai trò quan trọng trong điều trị hoặc duy trì sự sống, do đó phải đáp ứng các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt trước khi lưu hành trên thị trường.

Ví dụ:

• Máy thở.
• Máy sốc điện.
• Thiết bị tim mạch can thiệp.

Lưu ý, việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện dựa trên các quy tắc phân loại về mức độ rủi ro theo quy định của pháp luật. Trường hợp một thiết bị có nhiều mục đích sử dụng hoặc có thể được phân loại ở nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng mức độ rủi ro cao nhất để xác định loại thiết bị.

Xem thêm: Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì Quy Trình Và Quy Định Mới Nhất

Vì sao cần phân loại trang thiết bị y tế?

Việc phân loại trang thiết bị y tế không chỉ nhằm xác định mức độ rủi ro của sản phẩm mà còn là cơ sở để áp dụng các quy định quản lý phù hợp theo pháp luật hiện hành. Kết quả phân loại có vai trò quan trọng trong toàn bộ quá trình lưu hành và sử dụng trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

• Phục vụ công tác quản lý nhà nước: Phân loại trang thiết bị y tế giúp cơ quan quản lý xác định mức độ rủi ro của từng sản phẩm để áp dụng các biện pháp quản lý phù hợp, góp phần bảo đảm an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng.
• Cơ sở đăng ký lưu hành: Kết quả phân loại là một trong những căn cứ để xác định thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế. Tùy theo từng loại A, B, C hoặc D mà hồ sơ và yêu cầu quản lý có thể khác nhau theo quy định của pháp luật.
• Hỗ trợ hoạt động nhập khẩu: Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, kết quả phân loại là cơ sở để thực hiện các thủ tục liên quan đến lưu hành và đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam theo quy định hiện hành.
• Căn cứ công bố tiêu chuẩn áp dụng: Việc phân loại trang thiết bị y tế còn là căn cứ để thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các sản phẩm thuộc diện phải công bố trước khi lưu hành trên thị trường.

Có thể thấy, phân loại trang thiết bị y tế là bước quan trọng trong quá trình quản lý, đăng ký lưu hành, nhập khẩu và đưa sản phẩm vào sử dụng. Do đó, việc phân loại cần được thực hiện đúng quy định để bảo đảm tính hợp pháp của sản phẩm cũng như quyền lợi của tổ chức, cá nhân liên quan.

Quy định về số lưu hành trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành là căn cứ để trang thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Cụ thể:

• Đối với trang thiết bị y tế loại A và loại B, số lưu hành chính là số công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Đối với trang thiết bị y tế loại C và loại D, số lưu hành là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D theo quy định của pháp luật.

Về thời hạn hiệu lực, số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị sử dụng không thời hạn. Tuy nhiên, đối với các trường hợp được cấp lưu hành theo cơ chế khẩn cấp nhằm phục vụ công tác phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thời hạn hiệu lực sẽ do Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định trên cơ sở hồ sơ thực tế của từng sản phẩm.

Cập nhật công nghệ và giải pháp trang thiết bị y tế tại các triển lãm chuyên ngành

Cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ, ngành trang thiết bị y tế liên tục xuất hiện các sản phẩm, giải pháp và công nghệ mới nhằm nâng cao hiệu quả chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe. Đối với các cơ sở y tế, doanh nghiệp và chuyên gia trong ngành, việc cập nhật xu hướng công nghệ là yếu tố quan trọng để nâng cao năng lực chuyên môn và hiệu quả hoạt động.

Một trong những kênh tiếp cận thông tin hiệu quả là tham gia các triển lãm chuyên ngành y dược và trang thiết bị y tế. Đây là nơi giới thiệu các sản phẩm mới, công nghệ mới, đồng thời tạo cơ hội kết nối giữa nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, đơn vị phân phối, bệnh viện, phòng khám và các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực y tế.

Tại Việt Nam, Vietnam Medi-Pharm Expo là một trong những triển lãm chuyên ngành y dược và trang thiết bị y tế được tổ chức thường niên, quy tụ nhiều doanh nghiệp trong nước và quốc tế. Sự kiện là cơ hội để khách tham quan tìm hiểu các giải pháp, công nghệ và xu hướng mới của ngành trang thiết bị y tế, đồng thời mở rộng cơ hội hợp tác và kết nối kinh doanh.

Để cập nhật thông tin về lịch tổ chức, chương trình hội thảo, doanh nghiệp tham gia và các hoạt động trong khuôn khổ triển lãm, độc giả có thể truy cập website chính thức tại: https://medipharmexpo.com hoặc liên hệ Ban Tổ chức qua hotline [090 349 8285] để được hỗ trợ thông tin chi tiết. 

Kết luận

Trang thiết bị y tế là nền tảng quan trọng của hệ thống chăm sóc sức khỏe hiện đại, bao gồm nhiều nhóm sản phẩm từ vật tư tiêu hao, thiết bị chẩn đoán, thiết bị điều trị đến các hệ thống công nghệ cao. Việc hiểu đúng khái niệm, phân loại và vai trò của các thiết bị y tế không chỉ giúp doanh nghiệp, cơ sở y tế tuân thủ quy định pháp luật mà còn góp phần nâng cao hiệu quả đầu tư và ứng dụng công nghệ trong khám chữa bệnh.

Trong bối cảnh ngành y tế liên tục đổi mới, việc cập nhật các thiết bị y tế hiện đại, xu hướng công nghệ và giải pháp tiên tiến sẽ là yếu tố quan trọng giúp các đơn vị nâng cao năng lực chuyên môn và chất lượng dịch vụ. Các sự kiện triển lãm chuyên ngành như triển lãm y dược quốc tế Vietnam Medi-Pharm Expo cũng là cơ hội để doanh nghiệp, bệnh viện và chuyên gia tiếp cận những công nghệ mới nhất của ngành trang thiết bị y tế.