Trang Thiết Bị Y Tế Loại A Gồm Những Gì? Quy Định Phân Loại Mới Nhất

Trang thiết bị y tế loại A gồm những gì là thắc mắc của nhiều doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục công bố và lưu hành sản phẩm trên thị trường. Trên thực tế, pháp luật không quy định danh mục cố định cho thiết bị y tế loại A mà việc phân loại được xác định dựa trên mức độ rủi ro, mục đích sử dụng và đặc điểm kỹ thuật của từng sản phẩm. Trong bài viết này, Vietnam Medi-pharm Expo sẽ giúp bạn hiểu rõ nguyên tắc phân loại, các ví dụ thường gặp và những quy định pháp lý mới nhất liên quan đến thiết bị y tế loại A.

Nội dung

1. Trang thiết bị y tế loại A là gì?

Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại gồm A, B, C và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quá trình sản xuất.

Trong đó:

Loại A: Mức độ rủi ro thấp.
Loại B: Mức độ rủi ro trung bình thấp.
Loại C: Mức độ rủi ro trung bình cao.
Loại D: Mức độ rủi ro cao.

Như vậy, trang thiết bị y tế loại A là các thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất đối với người sử dụng, bệnh nhân và môi trường khi được sử dụng đúng mục đích theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Trang thiết bị y tế loại A

2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế loại A

Nhiều người cho rằng chỉ cần nhìn vào tên sản phẩm là có thể xác định thiết bị thuộc loại A hay không. Tuy nhiên, pháp luật hiện hành quy định việc phân loại phải tuân thủ các quy tắc đánh giá rủi ro.

Một số yếu tố thường được xem xét gồm:

2.1. Mục đích sử dụng

Thiết bị được sử dụng để làm gì:

Hỗ trợ chăm sóc sức khỏe thông thường.
Theo dõi tình trạng sức khỏe.
Chẩn đoán bệnh.
Điều trị hoặc can thiệp y khoa.

Mục đích sử dụng càng phức tạp thì mức độ rủi ro có thể càng cao.

2.2. Mức độ tiếp xúc với cơ thể

Việc thiết bị có tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người hay không, thời gian tiếp xúc bao lâu và mức độ xâm lấn như thế nào đều ảnh hưởng đến kết quả phân loại.

2.3. Thiết kế kỹ thuật và nguyên lý hoạt động

Những thiết bị có cơ chế hoạt động đơn giản, ít nguy cơ gây ảnh hưởng đến người sử dụng thường có xu hướng thuộc nhóm rủi ro thấp hơn.

2.4. Mức độ rủi ro tiềm ẩn

Đây là tiêu chí quan trọng nhất trong quá trình phân loại. Nếu một thiết bị có thể được phân vào nhiều mức rủi ro khác nhau thì phải áp dụng mức rủi ro cao nhất.

3. Trang thiết bị y tế loại A gồm những gì?

Hiện nay pháp luật không ban hành danh mục cố định về trang thiết bị y tế loại A. Việc xác định một sản phẩm có thuộc loại A hay không phải căn cứ vào hồ sơ phân loại và quy tắc đánh giá rủi ro của từng thiết bị cụ thể.

Trang thiết bị y tế loại A được phân loại dựa vào hồ sơ phân loại và quy tắc đánh giá rủi ro của từng thiết bị cụ thể

Tuy nhiên, trong thực tế, một số nhóm sản phẩm thường được phân loại ở mức rủi ro thấp có thể bao gồm:

3.1. Băng gạc và vật tư tiêu hao thông thường

Bông y tế.
Gạc y tế.
Băng cuộn.
Băng thun y tế.
Băng dán cá nhân.

3.2. Dụng cụ hỗ trợ chăm sóc sức khỏe cơ bản

Nạng hỗ trợ đi lại.
Khung tập đi.
Xe lăn cơ học.
Một số loại giường bệnh cơ học.

3.3. Một số dụng cụ khám bệnh đơn giản

Ống nghe cơ học.
Đèn khám.
Dụng cụ kiểm tra phản xạ.
Một số dụng cụ hỗ trợ khám lâm sàng thông thường.

Lưu ý rằng các ví dụ trên chỉ mang tính chất tham khảo. Việc phân loại chính thức phải căn cứ vào hồ sơ kỹ thuật, mục đích sử dụng và kết quả phân loại theo quy định của Bộ Y tế.

>>> Xem thêm: Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì Quy Trình Và Quy Định Mới Nhất

4. Thiết bị y tế loại A có cần số lưu hành không?

Có. Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế loại A khi được lưu hành trên thị trường phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Sau khi hoàn thành thủ tục công bố, số công bố tiêu chuẩn áp dụng được xem là số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A. Đây là căn cứ pháp lý để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

5. Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A gồm những gì?

Tùy từng trường hợp cụ thể, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A có thể bao gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm.
Tài liệu mô tả kỹ thuật.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng.
Mẫu nhãn sản phẩm.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với hàng nhập khẩu).
Các tài liệu khác theo quy định của Bộ Y tế.

Doanh nghiệp cần rà soát hồ sơ theo từng sản phẩm cụ thể để bảo đảm đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý trước khi lưu hành.

6. Một số câu hỏi thường gặp

Thiết bị y tế loại A có phải xin giấy phép nhập khẩu không?

Tùy từng thời kỳ và chính sách quản lý hiện hành của Bộ Y tế. Doanh nghiệp cần kiểm tra quy định áp dụng đối với từng nhóm sản phẩm cụ thể.

Có danh mục chính thức thiết bị y tế loại A hay không?

Không. Pháp luật không ban hành một danh mục cố định cho thiết bị y tế loại A. Việc phân loại được thực hiện dựa trên quy tắc đánh giá rủi ro đối với từng sản phẩm.

Cùng một nhóm sản phẩm có thể thuộc nhiều loại khác nhau không?

Có. Cùng là một nhóm sản phẩm nhưng tùy thiết kế kỹ thuật, mục đích sử dụng hoặc đặc tính vận hành mà kết quả phân loại có thể khác nhau.

Trang thiết bị y tế loại A là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro thấp theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Tuy nhiên, không tồn tại danh mục pháp lý cố định quy định chính xác loại A gồm những thiết bị nào. Việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng, thiết kế kỹ thuật và mức độ rủi ro của từng sản phẩm cụ thể.

Do đó, khi thực hiện công bố hoặc lưu hành sản phẩm, doanh nghiệp cần tham khảo đúng quy định hiện hành và hồ sơ phân loại để xác định chính xác loại trang thiết bị y tế tương ứng.

>>> Xem thêm:

Vật Tư Y Tế Là Gì? Vai Trò Và Cách Phân Loại
Phân Nhóm Vật Tư Y Tế Theo Thông Tư 57/2025/TT-BYT Và Những Điều Doanh Nghiệp Cần Biết