Phân Nhóm Vật Tư Y Tế Theo Thông Tư 57/2025/TT-BYT Và Những Điều Doanh Nghiệp Cần Biết

Phân nhóm vật tư y tế theo Thông tư 57/2025/TT-BYT là quy định mới sẽ chính thức được áp dụng trong hoạt động đấu thầu từ ngày 01/01/2027. Việc hiểu rõ tiêu chí phân nhóm, yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng sẽ giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị hồ sơ, nâng cao năng lực cạnh tranh và tiếp cận hiệu quả các gói thầu y tế. Cùng Vietnam Medi-pharm Expo tìm hiểu chi tiết những quy định quan trọng mà doanh nghiệp cần nắm bắt ngay từ bây giờ.

1. Những Điểm Doanh Nghiệp Cần Biết Về Quy Định Phân Nhóm Vật Tư Y Tế Từ Năm 2027

Thông tư 57/2025/TT-BYT được ban hành nhằm hướng dẫn việc phân nhóm trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng phục vụ hoạt động đấu thầu theo Nghị định 214/2025/NĐ-CP.

Theo quy định tại Điều 6 của Thông tư, việc phân nhóm sẽ chính thức được triển khai từ ngày 01/01/2027. Điều này đồng nghĩa các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, phân phối vật tư y tế cần chủ động rà soát sản phẩm, hồ sơ kỹ thuật và các chứng nhận liên quan để đáp ứng yêu cầu mới.

Việc phân nhóm không nhằm đánh giá mức độ rủi ro của thiết bị mà tập trung vào năng lực kỹ thuật và chất lượng sản phẩm. Đây là căn cứ để các đơn vị sử dụng xây dựng yêu cầu trong hồ sơ mời thầu và lựa chọn nhà thầu phù hợp.

Một số lợi ích khi doanh nghiệp hiểu rõ quy định phân nhóm gồm:

• Chuẩn bị hồ sơ đấu thầu phù hợp.
• Xác định lợi thế cạnh tranh của sản phẩm.
• Chủ động bổ sung chứng nhận và tài liệu kỹ thuật cần thiết.
• Nâng cao khả năng tiếp cận các gói thầu bệnh viện và cơ sở y tế.
• Xây dựng chiến lược phát triển sản phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế.

2. Phân biệt phân nhóm vật tư y tế với phân loại thiết bị y tế A B C D

Nhiều doanh nghiệp hiện nay vẫn nhầm lẫn giữa phân nhóm vật tư y tế theo Thông tư 57/2025/TT-BYT và phân loại thiết bị y tế A, B, C, D theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Tiêu chí	Phân loại A, B, C, D	Phân nhóm 1–6
Căn cứ pháp lý	Nghị định 98/2021/NĐ-CP	Thông tư 57/2025/TT-BYT
Mục đích	Quản lý lưu hành, quản lý rủi ro	Phục vụ đấu thầu
Tiêu chí đánh giá	Mức độ rủi ro	Tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng
Kết quả	Loại A, B, C, D	Nhóm 1 đến Nhóm 6

Có thể hiểu đơn giản, A/B/C/D là hệ thống phân loại rủi ro phục vụ quản lý nhà nước, còn Nhóm 1–6 là hệ thống phân nhóm kỹ thuật và chất lượng phục vụ hoạt động đấu thầu.

>>> Xem thêm: Trang Thiết Bị Y Tế Loại A Gồm Những Gì? Quy Định Phân Loại Mới Nhất

3. Căn Cứ Pháp Lý Và Nguyên Tắc Phân Nhóm Vật Tư Y Tế

Theo Điều 2 và Điều 3 của Thông tư 57/2025/TT-BYT, thiết bị y tế được phân nhóm phải đáp ứng đồng thời yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng tương ứng với từng nhóm, đồng thời được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

3.1. Các tiêu chuẩn kỹ thuật được sử dụng để phân nhóm

Tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế được xác định dựa trên một hoặc nhiều loại tiêu chuẩn sau:

• Tiêu chuẩn quốc gia.
• Tiêu chuẩn quốc tế.
• Tiêu chuẩn khu vực.
• Tiêu chuẩn nước ngoài.
• Tiêu chuẩn cơ sở.

Việc áp dụng các tiêu chuẩn này giúp đánh giá mức độ đáp ứng yêu cầu chuyên môn, an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong thực tế sử dụng.

3.2. Các hình thức chứng minh đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật

Thông tư quy định 3 hình thức chứng minh thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật:

• Chứng nhận hợp chuẩn theo quy định của pháp luật Việt Nam.
• Kết quả đánh giá sự phù hợp của tổ chức đánh giá quốc tế hoặc tổ chức đánh giá hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.
• Tài liệu do chủ sở hữu thiết bị cung cấp để chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu kỹ thuật.

Tùy từng nhóm mà doanh nghiệp phải đáp ứng một hoặc nhiều hình thức chứng minh nêu trên.

3.3. Căn cứ đánh giá chất lượng vật tư y tế

Chất lượng thiết bị y tế được xác định dựa trên việc sản phẩm đã được phép lưu hành tại một hoặc nhiều quốc gia, vùng lãnh thổ hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Đây là cơ sở quan trọng để đánh giá độ tin cậy của sản phẩm khi tham gia đấu thầu, đặc biệt đối với các sản phẩm đã được chấp thuận tại các thị trường có yêu cầu quản lý nghiêm ngặt.

>>> Xem thêm: Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì? Quy Trình Và Quy Định Mới Nhất

4. Phân Nhóm Vật Tư Y Tế Thành 6 Nhóm Theo Thông Tư 57/2025/TT-BYT

Theo Điều 4 Thông tư 57/2025/TT-BYT, vật tư và thiết bị y tế được phân thành 6 nhóm như sau:

Nhóm	Tiêu chuẩn kỹ thuật	Chất lượng
Nhóm 1	Chứng nhận hợp chuẩn	Lưu hành tại quốc gia/tổ chức trong danh mục tham chiếu
Nhóm 2	Chứng nhận hợp chuẩn	Lưu hành ngoài danh mục tham chiếu
Nhóm 3	Chứng nhận hợp chuẩn hoặc kết quả đánh giá sự phù hợp	Lưu hành tại quốc gia/tổ chức trong danh mục tham chiếu
Nhóm 4	Chứng nhận hợp chuẩn hoặc kết quả đánh giá sự phù hợp	Lưu hành ngoài danh mục tham chiếu
Nhóm 5	Chứng nhận hợp chuẩn hoặc đánh giá sự phù hợp hoặc tài liệu chứng minh của chủ sở hữu	Lưu hành tại quốc gia/tổ chức trong danh mục tham chiếu
Nhóm 6	Chứng nhận hợp chuẩn hoặc đánh giá sự phù hợp hoặc tài liệu chứng minh của chủ sở hữu	Lưu hành ngoài danh mục tham chiếu

Điểm khác biệt giữa Nhóm 1 và Nhóm 2 nằm ở yếu tố chất lượng, cụ thể là nơi sản phẩm được phép lưu hành.

Tương tự, Nhóm 3 và Nhóm 4 có cùng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật nhưng khác nhau ở tiêu chí chất lượng.

Đối với Nhóm 5 và Nhóm 6, phạm vi tài liệu chứng minh kỹ thuật được mở rộng hơn, tuy nhiên vẫn có sự phân biệt dựa trên quốc gia hoặc cơ quan quản lý cho phép lưu hành.

Nhìn chung, hệ thống phân nhóm được xây dựng dựa trên sự kết hợp giữa năng lực kỹ thuật của sản phẩm và mức độ công nhận chất lượng từ các cơ quan quản lý trong nước và quốc tế.

>>> Xem thêm: Số Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì? Cách Tra Cứu Mới Nhất

5. Danh Mục Các Quốc Gia Và Cơ Quan Tham Chiếu Được Sử Dụng Khi Phân Nhóm

Theo Phụ lục ban hành kèm Thông tư 57/2025/TT-BYT, các quốc gia và cơ quan tham chiếu gồm:

• FDA (Mỹ).
• TGA (Úc).
• Health Canada (Canada).
• MHLW hoặc PMDA (Nhật Bản).
• Các nước thành viên Liên minh châu Âu (EU).
• Anh.
• Thụy Sỹ.
• NMPA (Trung Quốc).
• MFDS hoặc NIDS (Hàn Quốc).

Đây đều là những cơ quan quản lý hoặc thị trường có hệ thống kiểm soát chất lượng thiết bị y tế chặt chẽ. Việc sản phẩm được phép lưu hành tại các quốc gia hoặc cơ quan này thường phản ánh khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật và yêu cầu quản lý ở mức cao.

Trong hoạt động đấu thầu, thông tin về lưu hành tại các thị trường tham chiếu có thể trở thành một trong những yếu tố quan trọng khi đánh giá chất lượng sản phẩm.

6. Doanh Nghiệp Sản Xuất Và Nhập Khẩu Vật Tư Y Tế Cần Chuẩn Bị Gì Từ Nay Đến Năm 2027?

Rà soát hồ sơ kỹ thuật và chứng nhận sản phẩm

Doanh nghiệp nên kiểm tra lại toàn bộ hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm, bao gồm tiêu chuẩn áp dụng, chứng nhận chất lượng và các tài liệu đánh giá sự phù hợp để xác định khả năng đáp ứng từng nhóm.

Hoàn thiện tài liệu chứng minh chất lượng và lưu hành

Các giấy phép lưu hành, chứng nhận từ cơ quan quản lý quốc tế hoặc hồ sơ chứng minh sản phẩm được phép lưu hành tại các quốc gia tham chiếu cần được chuẩn hóa và cập nhật đầy đủ.

Cập nhật các yêu cầu đấu thầu mới của ngành y tế

Việc áp dụng cơ chế phân nhóm mới có thể ảnh hưởng đến cách xây dựng hồ sơ dự thầu và tiêu chí đánh giá sản phẩm. Doanh nghiệp cần thường xuyên theo dõi các quy định liên quan để có sự chuẩn bị phù hợp.

Theo dõi xu hướng công nghệ và tiêu chuẩn quốc tế

Bên cạnh yêu cầu pháp lý, doanh nghiệp cũng nên quan tâm đến các tiêu chuẩn quốc tế phổ biến như FDA (Mỹ), CE (châu Âu), PMDA (Nhật Bản) hay MFDS (Hàn Quốc). Đây là những hệ thống tiêu chuẩn có ảnh hưởng lớn đến thị trường thiết bị y tế toàn cầu và có thể tạo lợi thế cạnh tranh khi tham gia đấu thầu.

7. Cập Nhật Xu Hướng Vật Tư Y Tế Và Kết Nối Đối Tác Tại Các Triển Lãm Y Dược Quốc Tế

Bên cạnh việc đáp ứng các yêu cầu về phân nhóm và đấu thầu, doanh nghiệp cũng cần thường xuyên cập nhật xu hướng công nghệ, tiêu chuẩn quản lý và sản phẩm mới trên thị trường.

Các triển lãm y dược quốc tế là nơi quy tụ các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, bệnh viện, đơn vị mua sắm, tổ chức chứng nhận và cơ quan quản lý trong ngành y tế. Đây là cơ hội để doanh nghiệp tìm hiểu những công nghệ mới, tiếp cận các sản phẩm đã được lưu hành tại Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc hoặc các thị trường phát triển khác.

Ngoài mục tiêu cập nhật thông tin chuyên môn, các triển lãm còn tạo điều kiện kết nối đối tác B2B, mở rộng mạng lưới phân phối và tìm kiếm cơ hội hợp tác trong lĩnh vực thiết bị và vật tư y tế.

Tại Việt Nam, Triển lãm Quốc tế chuyên ngành Y Dược Việt Nam (Vietnam Medi-pharm Expo) là một trong những sự kiện thường niên uy tín của ngành y tế, quy tụ hàng trăm doanh nghiệp trong và ngoài nước tham gia trưng bày, giới thiệu sản phẩm, công nghệ và giải pháp mới. Năm 2026, triển lãm tiếp tục được tổ chức lần thứ 24, tạo cơ hội để các doanh nghiệp cập nhật xu hướng thị trường, tiếp cận đối tác tiềm năng và mở rộng hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực thiết bị, vật tư y tế.

Xem thêm thông tin về triển lãm tại: https://medipharmexpo.com/ 

Thông tư 57/2025/TT-BYT đã tạo ra một cơ chế phân nhóm thiết bị và vật tư y tế mới dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng nhằm phục vụ hoạt động đấu thầu. Hệ thống gồm 6 nhóm được xây dựng trên cơ sở kết hợp giữa yêu cầu kỹ thuật và tình trạng lưu hành của sản phẩm tại các thị trường tham chiếu.

Trong bối cảnh việc phân nhóm sẽ chính thức được triển khai từ ngày 01/01/2027, các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối vật tư y tế cần chủ động rà soát hồ sơ kỹ thuật, hoàn thiện chứng nhận chất lượng và cập nhật các yêu cầu mới để nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường.